澳门六合彩视频开奖 FDA 授予 Sacituzumab Tirumotecan 险阻性疗法阅历

FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 阅历澳门六合彩视频开奖，用于拯救佩带EGFR突变且在继承 TKI 和铂类化疗技艺或之后病情出现发扬的晚期或调动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有独有的嘧啶-硫醇接头和新式拓扑异构酶 I 扼制剂，药物与抗体之比为7.4。

一项 1/2 期议论的 2 期膨大队伍的赶走赈济这一 BTD。该议论评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的愚弄。此外，一项 2 期议论的 2 个部分的数据赈济了这一监管决定，该议论在EGFR突变 NSCLC 患者中议论了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少继承过 2 种疗法。

默克议论执行室民众临床缔造副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中暗示： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者缔造新式拯救决议的蹙迫性。”“咱们觉得 ADC 是拯救癌症的蹙迫口头，况兼正在速即激动 sacituzumab tirumotecan 的临床缔造，缱绻是权贵改善某些癌症的现存拯救表率。”

非就地 2 期 OptiTROP-Lung01 议论 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或调动性 NSCLC 患者（无可操作的基因组改变）的后果澳门六合彩视频开奖。ECOG 体能景象为 0 或 1、器官功能平常且未继承过系统性拯救的患者均可入组。

该议论评估了 2 个队伍。队伍 1A 每 3 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 拯救，同期每 3 周继承一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 拯救；而队伍 1B 每 2 周继承一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 拯救，同期每 2 周继承一次 900 mg 剂量的 KL-A167 拯救。拯救抓续至病情发扬或出现不行继承的毒性。

议论的主要格外是不良事件（AE）的发生率和严重流程以及议论者评估的客不雅缓解率（ORR），次要格外包括疾病抑制率（DCR）、缓解抓续时辰（DOR）、无发扬生涯期（PFS）、总生涯期和安全性。

在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的议论赶走。3在队伍 1 中，中位随访时辰为 14.0 个月 (n = 40)，聚集拯救的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的阐述部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-不行评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。

队伍1B中，中位随访时辰为6.9个月，聚集拯救的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。

队伍 1B 中的亚组分析泄露基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的各异。在扫数亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。

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就安全性而言，两组均常见拯救相干不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲惫等。

当今，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 聚集用于拯救 NSCLC，正在进行的 3 项临床教师（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了议论。

2024 年 10 月，该药物的新药肯求被中国国度药品监督搞定局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于拯救EGFR突变的局部晚期或调动性 NSCLC 成东说念主患者，这些患者在继承 EGFR TKI 拯救后病情出现发扬。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于拯救无法切除的局部晚期或调动性三阴性乳腺癌成东说念主患者，这些患者之前至少继承过 2 次全身拯救，其中 1 次或屡次为晚期或调动性患者。

参考起原：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.

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