经济不雅察网 记者 张英 1月24日，有网友发文称，有多款仿制药一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）数据存在重迭。经济不雅察网随后（1月24日上昼）查询国度药监局药审中心官网一致性评价任务公示信息发现，有3款药物在一致性评价中所作念的生物等效性考试（BE）数据高度一样。
限度24日16时掌握，经济不雅察网记者再次查询上述药监局官网信息，发现上述3款药物中有2款药物的数据已进行修改。国度药监局亦在16时掌握公开回复称：经核实，上述问题系在2019年和2021年公开关系产物信息时，由于剪辑失误导致。
此前官网公示考试数据清楚，上述3款药物中，用于阻抑的盐酸二甲双胍片，其坐褥厂家贵州天安药业与上药信谊药厂的BE空心数据统调和致。两家企业BE备案时间均为2017年。值得隆重的是，这两项考试的考试病院、检测机构均不疏通。
贵州天安药业的临床考试机构是长沙市第三病院，数据分析机构是博慧康（北京）数据科技，生物样本检测机构是南京科利泰医药。上药信谊药厂的考试机构是贵州医科大学附庸病院，数据分析与生物样本检测机构是嘉兴太好意思医疗与药明康德（603259.SH/02359.HK）。
此外，用于防护心绞痛的盐酸曲好意思他嗪片也存在湖北四环制药有限公司与宏大医药（中国）有限公司BE空心数据统调和致的情况。
宏大医药的考试备案时间为2017年，考试机构是中国东说念主民自若军第三〇二病院；湖北四环制药的考试备案时间为2019年，考试机构是广州医科大学附庸第二病院。
调停的瑞舒伐他汀钙片，有12家企业通过仿制药一致性评价。其中南京耿直天晴制药有限公司的BE数据与山德士（中国）制药有限公司统调和致。
山德士（中国）制药的照拂机构是苏州大学附庸第二病院，南京耿直天晴制药的照拂机构是浙江大学医学院附庸第二病院。
一位资深临床照拂群众告诉经济不雅察网，两项生物等效性考试数据统调和致这种情况在本质中简直不成能出现。即即是并吞名受试者在上昼和下昼抽血，获取的样本数据齐不会一致。“生物等效性考试得出疏通数据的概率极度于，将硬币抛100次，100次齐正面进取”。
他以为，这种情况可能是后一家病院拷贝了前一家病院的考试后果，也存在CRO机构（公约照拂组织）与厂家通同乌有的可能。
某CRO企业高管告诉经济不雅察网，BE考试后果核查由国度药监局谨慎，仅疫情技巧可能会托付给地点药监。核查条款极度严苛，一般是由多位群众到现场核查，不仅会核覆按试后果，还会核查原始数据（指每位受试者数据）、操作细节等。
她以为BE数据统调和致的情况毫不成能出现，她提议：“有莫得可能是药监部门上传文献失误？”
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1月24日，经济不雅察网向南京耿直天晴制药有限公司偏激母公司中国生物制药（01177.HK）求询上述表象的原因。南京耿直天晴制药1月24日15时回复称：南京耿直天晴为该品种天下首批首家陈述和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。当今，公司隆重到国度药品监督惩处局药品审评中心官网我司与山德士（中国）的仿制药质地与疗效一致性评价数据并非一致。
1月24日16时，经济不雅察网再次在国度药监局官网查询发现，山德士（中国）的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环制药的盐酸曲好意思他嗪片BE数据已转换。
不外，贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空心数据与上药信谊药厂的仍然一致。
经济不雅察网亦屡次拨打上药信谊药厂、湖北四环制药官方电话，未能接通。
张英经济不雅察报部门主任
大健康新闻部主任要点报说念大健康边界头部企业，纪录行业变化，永久饶恕医改、老龄化等紧要寰球议题。马尔克斯曾说，记者是世界上最佳的干事。微信：zhangy_1919；邮箱：[email protected]