1月9日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，公司收到国度药品监督措置局下发的《受理见知书》，公司提交的SHR4640片药品上市许可请求获国度药监局受理，SHR4640片适用于原发性痛风伴高尿酸血症的永远调治。
公告显现，2024年8月，SHR4640片调治原发性痛风伴高尿酸血症受试者的Ⅲ期临床测验（SHR4640-303）商讨完成且主要商讨颠倒达到决策预设的优效圭臬。该商讨是一项多中心、当场、双盲、阳性药平行对照评价SHR4640在原发性痛风伴高尿酸血症受试者中降尿酸疗效与安全性的Ⅲ期临床商讨，由上海交通大学医学院从属仁济病院四肢牵头单元，寰宇80家中心共同参与。商讨共入组779例原发性痛风伴高尿酸血症受试者，划分接管SHR4640片或别嘌醇（指南推选的痛风一线用药）调治。商讨恶果标明，本商讨达到了主要商讨颠倒及次要商讨颠倒，与别嘌醇比拟，本品对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显赫性和临床有趣更优效的改善。同期，SHR4640片在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性、耐受性精好意思。
公开贵寓显现，痛风是由于高尿酸血症引起单钠尿酸盐结晶在要津滑膜和其他组织千里积所致的常见代谢性疾病。高尿酸血症界说为血清尿酸＞420umol/L。现在我国痛风患病率约为1%-3%，并呈逐年高涨趋势，男性多见，患病呈徐徐年青化，青少年患者亦不苦处。
降尿酸药物调治为痛风调治的要害，保管血尿酸长程达标是痛风患者降尿酸调治的主要原则之一。裁汰血清尿酸水平不错通过扼制尿酸合成和/或促进尿酸排泄来已毕，但现在国内临床调治妙技有限，且即使在接管现存调治的患者中，仍有较多患者血清尿酸不成达到调治指标，存在很大的未获取志的临床需求。
SHR4640片为恒瑞医药自主更动的1类抗痛风药物，可遴选性扼制与肾脏中尿酸重经受相关的尿酸盐转运卵白（URAT1），扼制尿酸重经受并裁汰血尿酸水平。现在大众限制内已有针对痛风、高尿酸血症的URAT1扼制剂获批上市，包括Eisai的多替诺雷片（优乐想®）等。经查询，2023年同类家具大众销售额约为2180万好意思元。扬弃现在，SHR4640片测度研发边幅累计已插足研发用度约2.8亿元。
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