发布日期：2025-01-25 10:01 点击次数：51
近日有网上音尘称，国度药监局仿制药一致性评价多份生物有用性数据重迭激发怜惜。
1月24日，第一财经记者查询国度药监局药品审评中心网站，在搜索“瑞舒伐他汀钙片”以及“盐酸曲好意思他嗪片”时，发现确有两个仿制药生物等效性数据彻底接洽的情况。
在12个通过一致性评价的“瑞舒伐他汀钙片”仿制药中，南京清廉天晴与Lek Pharmaceutical的药品空心BE、餐后BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据彻底相似。
在6个通过一致性评价的“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药中，也出现了近似的情况，湖北四环制药与广大医药的空心BE“几何均值及比值”以及“90%CI”数据也彻底相似。
这一情况是否具有广博性？第一财经记者又搜索了仿制药大品种“片”的生物等效性数据，在60个通过一致性评价的仿制药中，记者就地查询了30个仿制药的数据，经由仔细对比后，未发现网上所称“大量重迭”的情况。
国度药监局药品审评中心网站的“仿制药质地与疗效一致性评价”一栏中，一共有近2000个通过一致性评价的药品信息。
第一财经记者发现，在网站上公开的一致性评价企业经营申报及生物等效性实践数据中，触及了锻练机构、临床经营机构、数据统计分析机构以及生物样本检测机构等多个智商。
以“盐酸曲好意思他嗪片”仿制药厂家广大医药的公开信息为例，锻练机构为广大医药，临床经营机构为中国东说念主民自若军第三O二病院，数据统计分析机构为北京博之音科技有限公司，生物样本检测机构为武汉宏韧生物医药科技有限公司。
而数据重迭的湖北四环制药的锻练机构为湖北四环制药，临床经营机构为广州医科大学附庸第二病院，数据统计分析机构为博慧康（北京）数据科技有限公司，生物样本检测机构为苏州旭辉检测有限公司。
再来看“瑞舒伐他汀钙片”仿制药厂商Lek Pharmaceutical，该药品锻练机构为Lek Pharmaceutical，临床经营机构为苏州大学附庸第二病院，数据统计分析机构为上海百使达医药科技有限公司，生物样本检测机构为中科院上海药物经营所。
而南京清廉天晴的锻练机构为江苏省食物药品监督锻练经营院，临床经营机构为浙江大学医学院附庸第二病院，数据统计分析机构为上海韧致医药科技有限公司，生物样本检测机构为上海方达生物时间有限公司。
药品不同、样本的数目不同、临床经营机构以及样本检测机构也都不同，是否有可能得出彻底相似的数据？就连少许点后两位也都接洽。对此，群众也暗示猜疑。
第46分钟，国米首开记录！反击机会塔雷米中路横传劳塔罗禁区右路扣过防守球员后低射破门，国米1-0米兰。↓
一位恒久经营小分子药物的群众对第一财经记者暗示：“出现上述情况的具体原因还不知道，每个案例可能都要个别去调研。”
也有分析东说念主士向第一财经记者指出，连年来由于药品一致性评价的需求增多，阛阓上出现了大量的提供一致性评价处事的外包公司，其质地也狼藉不皆。在这一致性评价早期，企业仍是会在一致性评价上消耗较大参加，但跟着仿制药品价钱的逐渐下探，后续企业在一致性评价上可能出现冒失，大量的外包处事也导致了阛阓的繁杂。
尽管这一说法并无法彻底诠释为何两个不同的仿制药生物等效性数据会出现惊东说念主的近似，但一位资深锻练科群众向第一财经记者命令：“提倡研究部门和关连企业严格对照一致性评价实验和判断范例。”