2025年1月7日，迪哲医药文书，其EGFR-TKI舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）的新药上市恳求（NDA）已通过好意思国食物药品监督措置局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资历，用于既往经含铂化疗颐养时或颐养后出现疾病发达的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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舒沃替尼是一种口服、高效、不能逆的经受性EGFR酪氨酸激酶扼制剂（TKI），于2023年8月赢得国度药品监督措置局通过优先审审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病发达，或不耐受含铂化疗，并经检测阐述存在EGFR 20ins突变的局部晚期或升沉性非小细胞肺癌患者。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代号：DZD9008

靶点：EGFR/HER2 20番外显子插入突变

厂家：迪哲生物

好意思国初度获批：尚未获批

中国初度获批：2023年8月

获批稳妥症：EGFR 20ins突变非小细胞肺癌

规格：150mg、200mg

推选剂量：300mg，口服，逐日一次。

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临床数据

这次在好意思递交的新药上市恳求（NDA）是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的征询后果。

WU-KONG1B是一项在西洋、澳洲、亚洲等环球10个国度和地区开展的外洋多中心注册临床征询，旨在评估舒沃替尼在针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。征询的主要异常为独处影像评估委员会（IRC）评估的客不雅缓解率（ORR），时弊次要征询异常为缓解执续手艺（DOR）。

该征询已达到主要征询异常，初步分析在2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以理论叙述款式公布，最新环球亚组分析数据于9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会发布。

罢了2024年3月22日，II期推选剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者，其中107例纳入疗效分析集。

征询收尾显现：凭据独处影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者不雅察到靶病灶减轻。最好客不雅缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到饱和缓解（CR）。

此外，对EGFR 20ins突变的不同突变亚型均显现较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最好ORR分裂为51.9%、59.1%、66.7%和40%。经IRC评估的不同亚组最好ORR，不论东说念主种、地区、基线疾病特征和既往颐养史，均显现考究的抗肿瘤疗效，与环球举座东说念主群最好ORR获益一致。

中位随访手艺为7个月，中位缓解执续手艺（DOR）尚未达到，66.7%发生肿瘤应对的患者仍在执续应对。

在安全性方面，舒沃替尼的耐受性考究，举座安全性与既往征询报说念一致。

小结

总的来说，舒沃替尼针对不同东说念主种、地区等基线特征的经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者具有强效执久的抗肿瘤疗效和考究的安全性。

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